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產品類別:標準品
品牌: USP/中檢所
規(guī)格: 10mg/20mg
數(shù)量: 大量
應用范圍:標準品、對照品應用于藥品鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質等藥品檢驗的各方面
保存條件:干燥、密閉、避光、低溫
對照品和標準品一樣系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和 有關物質檢查等的標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。 國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。
標準值可靠的“產品名稱”基于其在藥品質量控制過程中的關鍵作用,生產企業(yè)應在購入、儲存、使用、工作對照品制作等環(huán)節(jié)嚴格管理、規(guī)范操作,減少在檢驗過程中出現(xiàn)的偏差和誤差,提高檢驗工作的質量和效率,終保證藥品檢 驗工作的準確性,從而保證藥品質量。這也是質量管理部門實施GMP過程中的重要工作之一。
一、產品特性
1.性質均勻:由于是每一批次生產的,從中抽樣進行分析定值,再裝瓶。所以必須性質均勻,使同一批次的產品在標定的性質和值方面是一致的。只有當這個條件滿足時,證書上的數(shù)值對客戶所使用的產品才是有意義的。
2.定值準確:由于用于做為測量的標準,其特性或值必須是非常準確的。這和一般的試劑是不一樣的。試劑的含量定值通常是一個比較寬松的范圍,如大于9%等。而含量不僅僅是高,而且生產商對它的定值負責,保證值在證書定值的一定范圍以內。因此,特點不在于含量高,而在于定值準。即使某些由于技術上面的原因純度較低,如低于90%,只要其定值準,仍是合格的。不確定度的范圍小。
3.證書:證書上一般包含需要定值的信息,如化學物質標準品包括含量等。
二、“糖精(熔點229℃)”優(yōu)勢
1.擁有完善的庫存及供應體系,所有產品均能現(xiàn)貨供應;
2.高效穩(wěn)定的專利純化技術-高速逆流色譜技術的運用;
3.特有的高速逆流色譜對照品研發(fā)中心及生產中心,保證對照品的質量可控性及批量生產的穩(wěn)定性;
4.部分對照品已獲得國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)的標準物質證書。
三、標準物質常見問題匯總與答復
問:為什么對照品出2個或多個峰
答:我所分發(fā)的標準物質除多組分的以外,均只有一個主峰,雜質峰不會超過賦值的范圍。如果雜質峰超過賦值的范圍,可能屬于以下原因:
① 配置對照品溶液的容器或溶劑被污染;
② 盛放流動相的容器或配置溶劑被污染;
③ 進樣器被污染;
④ 高效液相進樣閥被污染;
⑤ 色譜柱填充物出現(xiàn)斷裂等
四、公司承諾:
1.所購產品均質量保證,有任何質量方面的問題,一律免費包換;
2.Sigma標準品提供質量檢測報告及全方位售前售中售后服務;
3.本公司出售的任何產品均是保質保量,客戶有任何疑問,均是一個工作日,給出解決方案。
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