對照品 - 簡介

苯丙酸諾龍

　　標準品，即標準物品，作為一種衡量標準，用做藥物方面，則為含量測定中的標準含量。生物制品標準物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。

　　對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。

　　對照品和 標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家 藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質量的 基準；也是作為校正 測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。

對照品 - 發(fā)展史

苯丙酸諾龍

　　 中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種，其中中藥化學對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。

　　對照品是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。

　　對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，由國務院 藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，一國際標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。

　　標準品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。

對照品 - 分類

苯丙酸諾龍

　標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。

　　目前， 中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種。

　　國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。

對照品 - 管理

來源問題

　　依照有關規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經同級 食品藥品監(jiān)管局批準的標準品（對照品）。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）”。“工作標準品（對照品）”是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。

使用中的問題

　　工作標準品（對照品）使用中的問題。工作標準品（對照品）雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規(guī)定，并做好相應記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產企業(yè)未規(guī)定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。

有效期和使用說明書問題

　　中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。

正確性驗證問題

　　按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。

開封品的管理問題

　　已開封的標準品（對照品）管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標準品（對照品）的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內含多少量等相關信息。

苯丙酸諾龍作為一種衡量標準；用做藥物方面，則為含量測定中的標準含量